您现在所在位置:首页>>金沙优惠

公司资讯

行业动态

常见问题

金沙优惠:“抢跑”首款国产新冠口服药君实生物VV116将递交上市申请

发布日期:2022-06-19 15:09:32浏览次数:3

  金沙优惠:“抢跑”首款国产新冠口服药君实生物VV116将递交上市申请)新冠口服药VV116片在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到方案预设的主要终点。或于近期递交新药上市申请。

  5月25日,资本邦了解到,新冠疫情暴发以来,各国药企竞相入局进行相关药物的研发。

  目前,我国在研的新冠口服药多达十余种,谁能拔得国产新冠口服药头筹引得市场格外关注。

  据不完全统计,国产在研新冠小分子药物包括阿兹夫定、VV116、普克鲁胺、SIM0417、RAY003等十余款,涉及的上市企业包括君实生物、开拓药业、众生药业(行情002317,诊股)等。

  5月23日,君实生物宣布,控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的新冠口服药VV116片在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。公司同时透露,将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

  君实生物表示,根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

  正因如此,5月25日,据上海市“浦东发布”公众号,首款国产新冠口服药有望在浦东诞生,并将于近期上市。

  从药品研发进度来看,目前在研的国产新冠药中共有6款产品已处于临床试验阶段。而接近III期临床试验尾声的新冠治疗药物,包括君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺。换言之,国产新冠口服第一股呼之欲出。

  歌礼制药、科兴制药(行情688136,诊股)、广生堂(行情300436,诊股)、云顶新耀等药企也在积极推进产品进入临床试验。

  截至目前,全球已经获批上市的新冠口服小分子特效药有两个,分别是默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid。据两家公司一季报数据,默沙东研发的新冠口服药Molnupiravir在今年一季度实现收入32亿美元,超过全年预期销售额的一半。辉瑞的Paxlovid第一季度收入14.7亿美元,美国市场销售占比69%。辉瑞预测,该药全年销售为220亿美元。

  据此,复星医药(行情600196,诊股)、迪赛诺两家国内的药企已双双获得了默沙东、辉瑞这两款目前全球唯二的新冠特效药的“特仿”权。

  东吴证券(行情601555,诊股)研报指出,参照2009年甲型H1N1流感期间国家药品储备以及WHO的流感大流行预案中的推荐方案,预计国内新冠药有望储备1亿~3亿人份/年。参照VV116在乌兹别克斯坦定价,预计国内一人份定价可能在600~1000元。审慎预测下,国内VV116销售额约为600亿~1000亿元,乐观预测下,销售额有望达到1800亿~3000亿元。